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三大诊断新技术拓荒精准医疗IVD千亿级蓝海市场

2018年03月07日 09:09:01泉源:医趋向 点击:405


  【中国化工仪器网 行业动态】2017年医治范畴跟着免疫医治等新技术运用发作了里程碑性的转变,许多医治看法正在被推翻大概从新界说!
  
  正在诊疗逐渐一体化的大趋向下,泛IVD的基于份子、随同和基因的诊断手艺也追随兴旺生长起来,逐渐从科研转向了更辽阔的临床千亿级市场。
  
  传统的IVD市场曾经正在环球范畴进入了稳固而成熟的红海合作;新兴检测手艺、大数据肯定是将来争取的行业制高点!
  
  精准医疗为IVD翻开千亿级蓝海市场
  
  现在,精准医疗环球市场规模已打破600亿美圆,个中精准诊断范畴约为100亿美圆。估计到2030年,相干市场规模无望打破万亿元大关,精准医疗将供应千亿级蓝海诊断市场。
  
  医治鞭策诊断,“个体化早诊”时期到来
  
  诊断蓝海市场的泛起,取“诊疗一体化”趋向下,新药研发、免疫疗法等范畴的打破痛痒相关。
  
  举例来说,2017年5月,跟着默沙东的PD-1抑制剂 Keytruda 被FDA核准用于MSI-H/dMMR阳性医治,人类抗癌史上,第一个险些能够医治一切肿瘤的新药被FDA开创性的核准!由于修复错配(MMR)相干基因突变,使得DNA复制历程中发作的毛病(MSI-H)没有办法实时修复,是癌症发作的缘由之一。
  
  在此之前,癌症的医治都是基于癌症正在体内劈头部位去界说的,比方用于乳腺癌、肺癌。此次核准以后,不管是什么癌症,只如果MSI-H/dMMR阳性,皆能够运用Keytruda医治。
  
  2017是个分水岭,FDA以史无前例的速度核准了多个基因检测手艺用于临床,二代测序手艺逐步成熟。
  
  2016年12月:FDA核准尾个基于NGS的随同诊断计划用于检测照顾BRCA突变的晚期卵巢癌;那是基因测序范畴的里程碑事宜。
  
  2017年5月:《天然医学》杂志宣布了由美国最好的癌症中央公布的环球首个万人晚期癌症测序结果,那是基于二代测序手艺的大数据肿瘤遗传变异项目,或开启癌症诊疗新模式。
  
  2017年6月:FDA核准了赛默飞世尔首个基于NGS的检测要领,用于多种非小细胞瘤新药的NGS随同诊断,能够让大夫正在数天内为病人找到婚配的疗法,而以往这个过程长达数周。
  
  2017年12月:FDA又里程碑式的快速核准了Foundation Medicine的体外诊断测试FoundationOne CDx 的上市申请,同时核准的另有美国医疗保险和医疗救济服务中心CMS的保险掩盖,羁系和医保部门鞭策肿瘤免疫医治基因检测市场化历程的刻意可见一斑。
  
  而研讨注解,凌驾55%的照顾癌症相干基因突变的患者能够被漏检,接纳新型剖析要领,扩大癌基因检测的局限,势在必行。
  
  医治手腕的打破,让“同病异治,同病同治”的精准医疗观点正在一步步实现。而癌症的“早诊”时期也徐徐而去。
  
  晚期癌症的治愈率异常下,完美的早诊早治肿瘤生态链成为急迫需求。而这个生态链中,早诊成为重中之重。因为肿瘤检测基本上是一个刚性需求,早诊的市场重大。取个体化医疗比拟,精准医疗更正视“病”的深度特性(如基因、蛋白组学)和“药”的高度精准性,为“早诊”夯实基础理论。
  
  自力实验室依托手艺快速生长,处理仪器本钱题目
  
  精准医疗生长带来大量的诊断需求,但诊断所需的装备价钱奋发,一般也需求响应的技术人员,那关于任何病院来讲,都是相称重大的本钱,那在一定程度上抑止了诊断的运用。
  
  自力医学实验室(Independent Clinical Laboratory,ICL),也就是我们常说的第三方医学检测机构,大概专业水平更高依托医科大学的临床检测中央, 所带来的规模化效应,使其购置高价高端检测装备成为能够。
  
  而经由远10年生长,海内自力医学实验室已初具规模,包孕迪安诊断、金域医学等在内的海内自力医学实验室阅历了较快的快速扩大阶段。
  
  医治手艺带来了更多的诊断需求,诊断自己也拓展成为更大的市场,自力医学实验室的生长,更是处理了诊断装备奋发的题目,以是,诊断生长的中心回归到“手艺”层面。
  
  IVD临床诊断手艺三大热门范畴趋向
  
  技术发展鞭策市场需求拓展,市场需求反过来鞭策手艺厘革。这个良性的正向轮回正在精准医疗范畴被施展得极尽描摹。
  
  正在检测发域内,现在最炽热确当属基因测序、液体活检和量谱三个偏向。
  
  1.基因测序——份子诊断增进最快的细分范畴
  
  基因测序是一种新型基因检测手艺,可以或许从体液里剖析测定基因齐序列,展望罹患多种疾病的可能性,个别的行动特性及行动公道。基因测序手艺能锁定小我私家病变基因,提早防备和医治。同时和大数据联合,锁定更多的疾病特性。
  
  临床运用:
  
  基因测序正在生养康健、肿瘤防控、病原剖析、移植配型、庞大疾病等范畴有着普遍运用。而现在生养康健类效劳中的无创产检(NIPT)是最成熟的基因测序运用。
  
 

基因测序的临床运用
  
  代表公司:
  
  上游:测序仪器取试剂耗材; 中、下流:基因测序效劳取生物信息学剖析。
  
  外资企业以Illumina、赛默飞世尔、罗氏、安捷伦为代表,海内企业以华大基因、达安基因、博奥生物、金域磨练为代表。
  
  Illumina是目前市场上的绝对王者,加上收买了Life Tech的赛默飞世尔和抛却三代测序、直指四代测序的罗氏诊断,便曾经占有了70%的份额。
  
 

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基因测序产业链示意图
  
  将来生长:2015年,环球基因测序市场规模为59亿美圆,估计到2020年到达138亿美圆,年复合增长率为18.7%。估计2018年疾病早筛+随同医治的精准医疗公司将成霸主。
  
  基因测序是近 5 年分子诊断范畴的热点,也是份子诊断范畴增进最快的子行业。份子诊断(尤其是NGS)的本钱远几年大大削减,而Illumina正在NGS临床诊断上的扩大,将会使临床基因检测本钱进一步低落。那意味更多患者将接触到份子诊断。
  
  将来几年,环球基因测序市场的增长点从基因测序仪转到基因测序效劳。
  
  2.液体活检——非侵入性的取样体式格局
  
  液体活检是肿瘤诊断范畴最激动人心的打破。因为无需构造穿刺,而是经由过程血液大概尿液等非侵入性获得的标本,用下通量测序等手艺对疾病做出诊断和评价。
  
  相较于传统构造活检,液体活检具有副作用小、操纵简朴、能反复取样等长处。别的,液体活检的医疗本钱也对照低
  
  临床运用:
  
  液体活检的重要检测物包孕CTCs、ctDNA、和外泌体三类。临床上重要应用于癌症的筛查、随同诊断、术后检测和无创产检。
  
 

  
  液体活检的临床运用
  
  代表公司:
  
  液体活检范畴曾经聚集了许多“独角兽”型公司投入,如Grail、思绪迪、艾德生物、贝瑞和康、药明康德等。
  
  2018岁首年月,中国液体活检圈便传出重磅消息:CFDA 核准了艾德生物的 Super-ARMS®EGFR 基因检测试剂盒,用于检测晚期非小细胞肺癌患者血液中EGFR基因突变状况,挑选合适EGFR靶向药物的患者。那是我国尾个以随同诊断试剂尺度获批上市的ctDNA检测试剂盒!
  
  将来生长:
  
  凭据Kalorama Information的预计,2016年环球液体活检市场规模为3.94亿美圆,估计2021年市场规模为13.98亿美圆,复合年均增长率高达28.8%。
  
  因为液体活检正在临床上具有随同诊断和药物监控的上风,精准医治将有力增进液体活检的运用。同时,跟着基因检测本钱的低落,液体活检的诊断本钱也将随之低落。
  
  对液体活检效果的准确性现在借存在许多不确定身分。2017年12月《JAMA Oncology》上宣布的一篇研讨指出,差别机构停止液体活检获得的效果差别异常大:两家权威机构同时检测的40名患者样本中,撤除6例检测效果被以为无效的中,其他34例中测序效果完全一致的只要12例。
  
  那注解,液体活检真正普遍运用临床,手艺的打破和标准规范另有很少的一段路要走。
  
  3.量谱手艺——从实验室逾越到临床
  
  正在浩瀚检测手艺中,本来更多用于实验室检测的量谱手艺愈来愈多天遭到医疗行业存眷。那是由于量谱自己具有下灵敏度、下特异性和下准确度特性,可以或许顺应和知足临床检测的需求,可实现对局部传统检测要领的手艺替换。
  
  临床运用:
  
  生物医药是质谱运用的第三大应用领域,约占6%,其他则重要用于情况、半导体等传统范畴的检测。生物医药,特别是临床方面的检测,正在海内仍处于运用开辟的早期。
  
  跟着量谱手艺不断发展,其正在医学范畴的运用潜力络续被开辟。重要用于新生儿遗传病代谢筛查、维生素D检测、微生物诊断、药物检测四大市场。量谱的临床检测将会是一个百亿以上的蓝海市场。
  
 

  
  量谱的临床运用
  
  代表公司:
  
  现在有质谱产物经由过程CFDA注册的企业有SCIEX、沃特世、生物梅里埃、布鲁克、毅新博创、融智生物。海内量谱装备市场仍处于生长早期,98%阁下的质谱仍为入口品牌,国产品牌任重而道远。
  
  将来生长:
  
  量谱检测手艺作为精准医疗范畴浩瀚检测手艺中后起之秀,将来,必将借将翻开辽阔的运用远景。而现在国际支流量谱消费企业离子源取质量分析器的中心专利,短时间仍是制约国产量谱装备生长的关键因素。
  
  新技术的拓展、免疫疗法的鼓起,使得精准医疗这类基于“小我私家”的定制医疗形式,成为大势所趋。传统诊断范畴固然一片红海,但IVD企业仍能够经由过程立异手艺停止突围。
  
  编纂点评
  
  我国IVD行业范围小,国产化率低,但增速快,面对浩瀚投资时机,从其细分子行业来看:化学发光将逐渐替换酶联免疫和实现入口替换的伟大时机;份子诊断跟着二代测序手艺提高带来的辽阔市场;POCT 背定量化、无创化和小型化生长的手艺趋向,并借助互联网背家庭缓病监测和管理的新模式延长;自力医学实验室范围效应无望催生行业巨子。从格式上看,海内自力医学实验室重要为连锁型,70%以上的市场份额由广州金域、艾迪康、迪安诊断和高新达安占有。
  
  (本题目:精准医疗拓荒IVD千亿级蓝海市场,这三项诊断新技术必需存眷!)
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